Badania kliniczne wyrobów medycznych

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Przejdź do nawigacji Przejdź do wyszukiwania

Badania kliniczne wyrobów medycznychbadanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.

Podstawowe regulacje prawne w Polsce dla badań klinicznych wyrobów medycznych[edytuj | edytuj kod]

  • Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych;
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;
  • Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
    • Wymagania zasadnicze (26/02/2003)[1]
    • Plan badania klinicznego (15/05/2003)[2]

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

  1. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].
  2. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].