Badania kliniczne wyrobów medycznych
Badania kliniczne wyrobów medycznych – badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.
Podstawowe regulacje prawne w Polsce dla badań klinicznych wyrobów medycznych[edytuj | edytuj kod]
- Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych;
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;
- Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
Przypisy[edytuj | edytuj kod]
- ↑ Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].
- ↑ Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].