Broszura badacza

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Przejdź do nawigacji Przejdź do wyszukiwania

Broszura badacza – dokument zawierający podsumowanie aktualnych danych o substancji chemicznej lub preparacie chemicznym będących potencjalnymi nowymi lekami lub o leku mającym potencjalne nowe wskazanie, które mają być przedmiotem dalszej oceny w nowym badaniu klinicznym.

Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego[1].

Dokumentacja badania klinicznego[edytuj | edytuj kod]

Broszura badacza powinna być stworzona na etapie planowania badania klinicznego i powinna się znaleźć w jego dokumentacji przed jego formalnym rozpoczęciem, wraz z podpisanym i datowanym przez każdego z badaczy dokumentem potwierdzającym jej odbiór celem potwierdzenia, iż aktualne informacje naukowe na temat badanego produktu zostały przekazane badaczowi. W czasie klinicznej fazy badania w miarę potrzeb i pojawiania się nowych informacji wydawane są uaktualnienia broszury badacza, umieszczane w dokumentacji badania wraz z podpisanym i datowanym przez każdego z badaczy dokumentem potwierdzającym jej odbiór celem potwierdzenia, iż przekazano badaczowi w odpowiednim czasie wszystkie nowe informacje.

Broszura badacza powinna być umieszczona w aktach sponsora oraz badacza[2].

Zawartość[edytuj | edytuj kod]

Zgodnie z wytycznymi ICH-GCP broszura badacza powinna zawierać następujące elementy[3]:

  • Strona tytułowa – imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis badanego produktu leczniczego (numer badanego produktu, nazwę chemiczną lub nazwę handlową, jeżeli jest to prawnie dopuszczalne i oczekiwane przez sponsora) oraz datę wydania broszury, zalecane jest również umieszczenie numeru wydania oraz odnośnika do numeru i daty wydania zastępowanego przez aktualne wydanie.
  • Klauzula poufności – sponsor może zamieścić klauzulę zobowiązująca badaczy oraz inne osoby z zespołu badawczego zapoznające się z treścią broszury badacza do traktowania tego dokumentu jako poufny, będący tylko do ich wiadomości oraz do wiadomości Komisji Bioetycznej.
  • Spis treści – zawiera spis rozdziałów, zgodnie z określonym schematem[4].
  • Streszczenie – krótkie podsumowanie, nieprzekraczające dwóch stron, zarysowujące istotne fizyczne, farmaceutyczne, farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne, metaboliczne i kliniczne właściwości, dostępne na danym poziomie badań badanego produktu leczniczego.
  • Wstęp – krótkie wprowadzenie zawierające nazwę chemiczną (a także generyczną i handlową, jeżeli zostały zarejestrowane) badanego produktu, wszystkich aktywnych składników, grupę leków, do której należy lek badany, spodziewane miejsce w tej grupie leków (np. korzyści terapeutyczne ze stosowania leku badanego), uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego i przewidywane wskazania, a także ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego.
  • Właściwości fizyczne, chemiczne oraz farmaceutyczne preparatu – opis postaci i składu produktu badanego (łącznie z wzorem sumarycznym oraz strukturalnym i jego właściwości fizycznych, chemicznych oraz farmaceutycznych, łącznie z opisem preparatu i jego wszystkich aktywnych składników i uzasadnieniem ich zastosowania, zasadami przechowywania i transportu oraz grupę farmakologiczną.
  • Informacja o badaniach przedklinicznych – podsumowanie wszystkich istotnych badań farmakologicznych i toksykologicznych, farmakokinetycznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych, ich metodologia, wyniki oraz dyskusja wyników sugerujących potencjalny leczniczy wpływ lub niekorzystne lub niezamierzone efekty uboczne u ludzi.
  • Bezpieczeństwo i skuteczność badanego produktu leczniczegoszczegółowa dyskusja wyników, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego, istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych.
  • Podsumowanie danych oraz wskazówki dla badaczaogólna dyskusja wyników z badań klinicznych oraz badań przedklinicznych, a także podsumowanie danych z różnych źródeł omawiających różne aspekty leku badanego, łącznie z wskazówkami dotyczącymi postępowania w sytuacji przedawkowania leku badanego i ustalonych w poprzednich badaniach klinicznych niepożądanych działań.
  • Piśmiennictwo – wykaz wszystkich cytowanych w broszurze badacza informacji zawartych w innych publikacjach naukowych.

Aktualizacja[edytuj | edytuj kod]

Odpowiedzialność za aktualizację broszury badacza spoczywa w całości po stronie sponsora. Broszura badacza powinna być przeglądana co najmniej raz do roku i uzupełniania o ważne i nowe informacje do momentu uzyskania przez lek badany rejestracji, umożliwiającej wprowadzenie leku do obrotu aptecznego.

Okres przechowywania[edytuj | edytuj kod]

Broszura badacza powinna być przechowywana wraz całą podstawową dokumentacją badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres[5].

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r. poz. 489) [dostęp: 2013-06-25]
  2. Marcin Walter (red.): Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Warszawa: ONIPHARMA sp. z o.o., 2004, s. 146-170. ISBN 83-919134-1-4.
  3. Investigator’sbrochure Strona ICH GCP.net. [dostęp 2013-06-25].
  4. Przykładowy spis treści po angielsku na stronie ICH GCP. [dostęp 2013-06-25].
  5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Art.37ra (Dz.U. z 2020 r. poz. 944)

Bibliografia[edytuj | edytuj kod]